Twój lek jest w Azji. Chińczycy mają broń potężniejszą niż karabiny

• Na przestrzeni ostatnich 30 lat Polska całkowicie uzależniła się od chińskiej produkcji substancji czynnych używanych w lekach.

• Każdy przestój w chińskiej produkcji farmaceutycznej oznacza kłopoty dla milionów Polaków. Doświadczyliśmy tego w 2019 r. i na mniejszą skalę doświadczamy teraz.

• Są poważne wątpliwości co do jakości wytwarzanych w Chinach substancji. Regularnie w sprzedawanych w Europie lekach stwierdzane są przekroczone normy rakotwórczych substancji.

• Polscy politycy od lat zapewniają, że zrobią wiele dla uniezależnienia produkcji. Szkopuł w tym, że Polska nie ma ku temu żadnych skutecznych narzędzi.

• Uniezależnienie się od chińskiej produkcji oznaczałoby wzrost cen leków o co najmniej 30-40 procent.

Tę historię można opowiedzieć na kilka sposobów.

Pierwszy, najczęściej pojawiający się w mediach: dwie, niekiedy trzy "gadające głowy" przekonują, że jest źle i trzeba robić tak, żeby było lepiej. Po kilku tygodniach ci sami eksperci mówią to samo. Gdy dziennikarze odpytują o sprawę polityków, ci zasmuceni przyznają, że do ideału wiele brakuje, że się starają, że możliwości są ograniczone. I - rzecz jasna - że to wina tych, którzy rządzili kiedyś bądź tych, którzy rządzą dzisiaj (w zależności od opcji politycznej mówiącego).

Drugi sposób: Wystarczy znaleźć kogoś - pana Jana lub Władysława, panią Jadwigę lub Krystynę - kto musi regularnie przyjmować leki. I pokazać, że dziś chodzi od apteki do apteki, bo leku nie ma w ogóle bądź ciężko go dostać.

Tu aż się prosi o wspomnienie Jana/Władysława/Jadwigi/Krystyny, że dziś stoi za lekami, tak jak stał(a) za PRL-u w kolejce po lodówkę/telewizor/szynkę. To znaczy nie prosi się, ale niektórym ciężko oprzeć się pokusie i gdy zaczynają mówić o pustych aptecznych półkach, od razu sięgają pamięcią do realiów sprzed kilkudziesięciu lat.

Można też o kryzysie lekowym napisać w sposób mniej przejmujący - wyjaśniając przyczyny i skutki, pokazując zależności i liczby. Zatem spróbujmy...

Gdzie dziś jesteśmy?

Prawda jest taka, że dyskusja o przyczynach braku leków ożywa dopiero wtedy, gdy medykamentów brakuje. Gdy pacjent może kupić niemal każdy produkt leczniczy – mało kto skupia się na tym, co może stać się za kwartał, pół roku, rok.

Dziś więcej uwagi poświęcamy kłopotom farmacji z prostej przyczyny – co najmniej kilkudziesięciu popularnych leków naprawdę brakuje w aptekach.

Z najnowszego opracowania portalu GdziePoLek.pl wynika, że problem dotyczy przede wszystkim antybiotyków. Ale nie tylko. Brakuje też choćby Bactrobanu (maść do nosa stosowana do eliminacji z jamy nosowej bakterii-gronkowców), Zolmilesu (lek przeciwmigrenowy), Tramalu (lek przeciwbólowy), Torecanu (preparat przeciwwymiotny) czy Tegretolu i Sabrilu (leki przeciwpadaczkowe).

Ciężka sytuacja dotyczy części leków dla cukrzyków oraz preparatów przeciwzakrzepowych.

GdziePoLek.pl wskazuje, że można obecnie mówić o braku 34 medykamentów. Ale warto wiedzieć, że metodyka autorów opracowania jest ostrożna - na liście braków umieszczają wyłącznie produkty na receptę i takie, których nie da się łatwo zastąpić odpowiednikiem. Czyli - ujmując najprościej - takie, których realnie brakuje w polskich aptekach. W praktyce braki są większe, bo dotyczą też leków wydawanych bez recepty.

Przyczyn niedoborów jest wiele. Jedną z nich są ograniczenia w produkcji związane jeszcze z pandemią COVID-19.

Część producentów po prostu przestaje produkować dany lek lub produkuje go znacznie mniej. Inną przyczyną – choć coraz mniej istotną – jest nielegalny wywóz leków (polega na tym, że przestępcy medykamenty przeznaczone na polski rynek wywożą do państw, w których można je sprzedać znacznie drożej – w ten sposób wysokospecjalistyczne leki nie są dostępne dla polskich pacjentów).

Kolejną: kłopoty finansowe hurtowni farmaceutycznych i aptek związane z niską marżą (maksymalna marża na leki refundowane jest określona w ustawie), które powodują, że droga preparatów do pacjenta jest bardziej wyboista.

I tu od razu wyjaśnijmy: kłopoty, z którymi mierzy się Polska, nie są wyjątkowe. Braki leków występują także w innych państwach europejskich. Niedawno przerażenie ogarnęło na przykład Niemców, którzy mieli kłopot z zakupem podstawowych antybiotyków.

I tu pojawia się najistotniejsza przyczyna braku leków: my, Europejczycy, jesteśmy uzależnieni.

Czym jest lek?

Zanim o uzależnieniu, wróćmy na chwilę do podstaw i wyjaśnijmy kwestię kluczową, ale mało zakorzenioną w ludzkiej świadomości: co to jest lek?

W największym uproszczeniu to pigułka, która ma nam pomóc. Ma swój kształt - może być mała, duża, okrągła, prostokątna.

Ma swój kolor - są białe, niebieskie, czerwone. Raczej unika się czarnych, bo się kojarzą ze śmiercią.

Może mieć też swój smak - niektóre są gorzkie jak diabli, inne powlekane całkiem smaczną substancją.

Wszystko zamknięte w gustownym opakowaniu, którego naczelną właściwością jest to, że z której strony człowiek by nie otworzył, zawsze otworzy od strony zwiniętej ulotki.

Oczywiście to nie kształt, kolor czy smak mają zdolności lecznicze. Leczy nas substancja czynna, która w pigułce się znajduje.

Specjaliści na substancje czynne mówią API (Active Pharmaceutical Ingredient - ang.). Jest ich ponad 5 tys. Samych leków jest więcej, bo jedno API jest wykorzystywane w wielu produktach o różnych nazwach handlowych.

Zasada w Polsce jest taka: mało który sprzedawany u nas lek formalnie pochodzi z Chin. Bądź co bądź to Polacy, Francuzi, Niemcy czy Włosi wymyślają kształt i kolor pigułki, polski specjalista ds. marketingu myśli nad nazwą. W efekcie producent pęka z dumy: oto nowy polski lek!

Tyle że polski jest kształt. To, co leczy, pochodzi z Chin.

Nazywajmy sprawy po imieniu: leczą nas Chińczycy. Zażywamy leki z Chin. Nasze zdrowie i życie zależy od tego, czy chiński pracownik wielkiej fabryki farmaceutycznej umył dzisiaj ręce. Nasze zdrowie i życie zależy od tego, czy chiński urzędnik z inspekcji ochrony środowiska nie zamknie fabryki leżącej w niewielkim, 7-milionowym mieście z powodu przekroczenia emisji spalin.

Ile Chin w Polsce?

Mimo że Ministerstwo Zdrowia przekonuje, że systemowego kłopotu z brakiem leków nie ma (minister zdrowia Adam Niedzielski, odnosząc się do sprawy na antenie Polsat News na początku lipca br., zasugerował, że problemy z dostępnością w istotnej mierze wynikać mogą stąd, że aptekarze leków nie chcą zamawiać), to prawda jest taka, że w ostatnim roku dostępność leków w Polsce nieznacznie się pogorszyła.

Media więc, co oczywiste, znów wzięły temat na tapet. Jednym z ujęć jest właśnie uzależnienie polskiego rynku farmaceutycznego od chińskiej produkcji.

Redakcja za redakcją w alarmistycznym tonie - przekazując dane od krajowych producentów, urzędników i polityków - informowały, że już 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w sprzedawanych w Polsce lekach pochodzi z Azji.

Znana jest zresztą struktura: 70 proc. docierających do nas substancji czynnych produkowanych jest w Chinach, a 10 proc. w Indiach.

Tyle że te dane są niedoskonałe.

Ale po kolei. Gdy w 2019 r. po raz pierwszy, jeszcze na łamach "Dziennika Gazety Prawnej", pisałem o uzależnieniu polskiego pacjenta od chińskiej produkcji substancji czynnych, uznałem, że warto byłoby wiedzieć, jaki odsetek wykorzystywanych w Polsce API stanowią te z Azji.

Szkopuł w tym, że ostatnie wiarygodne dane pochodziły z 2014 r. I tam właśnie wskazano, że ponad 70 proc. substancji czynnych pochodzi z Chin, a kolejnych kilka procent z Indii.

W 2017 r. podobne informacje pojawiły się w dokumentach unijnych, wymienianych między Parlamentem Europejskim a Komisją Europejską.

Pojawiły się więc w 2019 r. w moich tekstach - z zastrzeżeniem, że mowa o rzędzie wielkości, a nie bardzo dokładnej statystyce.

Szybko zaczęły być jednak cytowane, z pominięciem tego zastrzeżenia.

W 2020 r. japoński portal Asia Nikkei opublikował opracowanie, z którego wynika, że odsetek azjatyckich substancji czynnych w sprzedawanych w Europie lekach wynosi ok. 80 proc.

Polscy producenci leków dziennikarski tekst japońskiego portalu traktują jako ostatnie dostępne źródło statystyk. Ich poprzednim źródłem był mój tekst z 2019 r. Podczas niedawnego spotkania przedstawiciele kilku dużych firm potwierdzili mi, że nie kojarzą, by ktokolwiek w ostatnich latach przeprowadził dokładne badanie na ten temat.

Generalnie: wszyscy są zgodni, że jest to ok. 80 proc. (przy czym raz mowa o Polsce, raz o Europie). A jednocześnie od co najmniej 8 lat nikt tego nie sprawdził.

Nie wiemy więc, czy udział azjatyckiej produkcji wzrósł np. z 77 proc. do 83 proc., czy spadł z 84 proc. do 75 proc.

Nie wiemy, czy przyjęty rząd wielkości w ogóle jest właściwy, bo być może powinniśmy mówić nie o "ok. 80 proc.", lecz o "około 70 proc." bądź "około 90 proc.".

I wreszcie, przepraszam, że na sam koniec tych nudnych dla wielu rozważań: to zupełnie bez znaczenia, bo sposób liczenia, który przyjąłem w 2019 r., był bez sensu.

Uznałem bowiem za właściwe - w ślad zresztą za światowymi analitykami rynku farmaceutycznego - że należy przyjrzeć się liczbie substancji czynnych (wspomniane już wyżej lekko ponad 5 tys.) i sprawdzić, ile z nich jest produkowanych w Azji i wykorzystywanych w Europie.

I tak wyszło ok. 80 proc. Ale przecież poszczególne substancje czynne produkowane są w różnej wielkości (a mówiąc wprost - w różnym tonażu, bo substancje czynne produkuje się w kilogramach/tonach). To dlatego, że przecież jeden lek miesięcznie zażywa w Polsce kilkaset osób, a inny kilkaset tysięcy.

Zasada zaś jest taka, że w Chinach substancje czynne produkuje się na tony, a w Europie na kilogramy.

Udział Europy w produkcji API do wysokospecjalistycznych leków będzie większy. Za to w przypadku leków zażywanych masowo, stosowanych od lat, większy będzie udział Chin i Indii.

W praktyce więc sposób liczenia oparty na liczbie substancji czynnych, a nie na ich tonażu, jest wadliwy.

Musimy go zmienić. I śmiało od dziś możemy mówić, że ok. 90 proc. leków wykorzystywanych w Polsce ma substancje czynne pochodzące z Azji. Zobaczymy, czy nowa statystyka się przyjmie.

Dlaczego importujemy substancje czynne z Chin?

Robimy tak, bo jest taniej. Dużo taniej. Koniec akapitu.

Dlaczego bierzemy substancje czynne z Chin (wersja rozszerzona dla zainteresowanych)?

Do połowy lat 90. XX wieku aż 90 proc. światowej produkcji API odbywało się w Stanach Zjednoczonych, Europie i Japonii.

Z kolei Chińczycy za intensywną produkcję farmaceutyczną wzięli się w drugiej połowie lat 90. i z roku na rok, kawałek po kawałku, przejmowali ten tort.

Najchętniej swoją część oddawała Europa. Powody były dwa. Po pierwsze: Chiny oferowały bardzo atrakcyjne ceny. Francuski czy niemiecki producent API nie wytrzymywał konkurencji cenowej z innym francuskim czy niemieckim producentem kupującym substancje czynne w Chinach.

Po drugie: wpływ na azjatycki atak miało zwiększające się zainteresowanie ochroną środowiska. Bo produkcja API jest "środowiskożerna" - potrzeba do niej wielu chemikaliów, zużywa się ogromną ilość wody.

Postanowiono więc "outsourcować" to, co niewygodne dla Europejczyków, do tanich Chin. I tak "wyoutsourcowaliśmy" niemal całą produkcję substancji czynnych.

Dziś chińska produkcja to ponad 40 proc. światowego rynku API. Ok. 7-8 proc. to Indie. Dużo produkują też Stany Zjednoczone - dla siebie.

Europa polega na Chinach. I dla jasności: nie tylko Polska, lecz także bogate Dania czy Belgia.

W większości państw toczy się debata o uniezależnieniu się od azjatyckiej produkcji. Istotne kroki w tym kierunku jak na razie wykonała tylko Francja - inwestująca zresztą w to uniezależnienie miliardy euro.

Czy chiński lek jest gorszy od polskiego?

Tego nikt do końca nie wie, bo to, jak wygląda chińska produkcja substancji czynnych, jest pilnie strzeżoną tajemnicą.

Wiadomo natomiast kilka rzeczy.

Przede wszystkim: generalnie leki są bardzo bezpiecznymi produktami. Oczywiście, jeśli kupujemy je w aptekach i przyjmujemy zgodnie ze wskazaniami, ryzyko, że zażywane przez nas pigułki nam zaszkodzą, a nie pomogą, jest minimalne. Ta reguła nie dotyczy chłamu kupowanego przez internet, w którym roi się od ofert zielarzy z wysp Vanuatu. Tam w najlepszym razie kupimy gips, w gorszym – coś, co może nas pozbawić zdrowia, a być może życia.

Jednocześnie nie można lekceważyć sygnałów o zanieczyszczeniach, które wykrywa się w lekach, i których powodów można upatrywać w podejściu Chin do produkcji.

Najgłośniejsza z tych współczesnych (nie chodzi przecież o to, by obszernie przypominać historię talidomidu sprzed 60 lat, po którego stosowaniu przez ciężarne kobiety rodziły się zdeformowane dzieci; wtedy rozwój medycyny i badań był na nieporównywalnie niższym poziomie niż współcześnie), dziś już trochę zapomniana, sprawa to tzw. afera heparyny z 2008 r.

We wspomnianym 2008 r. niemal cały świat zaopatrywał się w przeciwzakrzepową heparynę u jednego chińskiego producenta. Ten postanowił zarobić więcej, więc do produkcji używał tańszego surowca, niż powinien. Kłopot w tym, że trującego.

W podstawowych badaniach jakości różnica była niedostrzegalna. A drogich szczegółowych analiz Europejczycy kupujący heparynę nie przeprowadzali, bo nie mieli takiego obowiązku.

Sprawa wyszła na jaw, gdy kilkaset osób zmarło, a kilka tysięcy doświadczyło groźnych skutków ubocznych.

I to, co może najbardziej niektórych szokować: gdy już wyszło na jaw, że heparyna może zabić, nadal ją stosowano przy wielu zabiegach lekarskich. Nie było bowiem alternatywy. Uznano więc, że bezpieczniej jest stosować zanieczyszczoną heparynę, niżeli nie podawać leku w ogóle. Ryzyko powikłań ograniczono poprzez podawanie chińskiej heparyny włącznie domięśniowo.

Kolejnym bohaterem - dekadę później - stała się N-nitrozodimetyloamina, czyli po prostu NDMA. To związek chemiczny, który wstrzykuje się szczurom, by te zapadały na nowotwory.

Związek ten znajduje się w niewielkiej ilości niektórych produktów żywnościowych oraz w lekach. Sęk w tym, że w 2018 r. w substancji czynnej stosowanej w lekach na nadciśnienie - walsartanie - znaleziono go o wiele za dużo.

Walsartan przyjmowało ok. 800 tys. Polaków w ponad 40 różnych lekach (w znacznej części różniących się jedynie nazwą handlową).

Sprawa okazała się mniej dotkliwa niż afera heparyny. Europejska Agencja Leków uznała, że nikt wskutek zanieczyszczenia nie zginął.

"Szacuje się, że wśród osób zażywających skażone leki w maksymalnej dziennej dopuszczalnej dawce przez siedem lat istotny czynnik rakotwórczy może wystąpić u jednego na 5 tys. pacjentów" - poinformowała agencja.

Kolejny alarm pojawił się w grudniu 2019 r.

Wówczas wraz z Jakubem Styczyńskim z "Dziennika Gazety Prawnej" jako pierwsi na świecie poinformowaliśmy o zanieczyszczeniu metforminy, stosowanej m.in. w lekach na cukrzycę typu II.

Informację potwierdziła Europejska Agencja Leków, a swoje postępowanie wszczęła amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA).

Znów NDMA, znów poleganie na azjatyckiej produkcji i znów poważny kłopot: metforminę zażywa ponad 120 mln osób na całym świecie.

Ponownie skończyło się przede wszystkim na strachu - postępowania agencji lekowych nie wykazały, by ktokolwiek zmarł wskutek przekroczonych norm rakotwórczego związku.

Pytanie, na które do dziś jednak nie ma odpowiedzi, brzmi: dlaczego w bardzo popularnych lekach stwierdza się przekroczenie norm rakotwórczego NDMA?

Teorii jest co najmniej osiem. Najwygodniejsza dla europejskich polityków jest taka, że wykrywane obecnie stężenie NDMA było obecne zawsze, tyle że przed laty kontrola jakości produktów leczniczych była na niższym poziomie. Dziś zaś dostępna jest nowocześniejsza aparatura, która pozwala dokładniej wykryć skład leku.

Inna z teorii głosi, że winne są tworzywa wykorzystywane do wytwarzania blistrów bądź atrament do ich zadrukowywania.

Ale są też teorie, które opierają się na wadliwości chińskiej produkcji.

Może być bowiem tak, że zanieczyszczenia biorą się z wielokrotnego używania tych samych rozpuszczalników. W ten sposób producent substancji czynnej może ograniczać i koszty, i degradację środowiska.

Może być wreszcie tak, że najzwyczajniej w świecie przy chińskiej produkcji substancji czynnych nie są zachowane wymagane przy produkcji farmaceutycznej standardy.

Taką tezę w 2019 r., w rozmowie ze wspomnianym Jakubem Styczyńskim, postawił prof. David Gortler, który przez 20 lat pracował w FDA.

To na jego biurko trafiały raporty od amerykańskich inspektorów, którzy odwiedzali chińskie fabryki substancji czynnych.

"Z raportów, których treść przytacza prof. Gortler, wynika, że w fabrykach na porządku dziennym był brak bieżącej wody, mydła oraz papieru toaletowego. Pracownicy chodzili boso po hali produkcyjnej i jedli posiłki w sąsiedztwie pracujących maszyn. Okna z uwagi na skwar były otwarte" - pisał Styczyński.

Dla jasności: oczywiście nie wszystkie chińskie fabryki tak wyglądają. Część z nich to supernowoczesne zakłady produkujące najbardziej skomplikowane farmaceutyki. Zdaniem Gortlera jednak świadomość istnienia tych wybitnych zakładów nie może prowadzić do zapomnienia o tych, które nie miałyby żadnej szansy funkcjonować w USA i Europie.

Wojenna retoryka

Polscy producenci leków oraz część farmaceutów, gdy mówią o bezpieczeństwie lekowym i uzależnieniu produkcji od Chin, lubią stosować analogie wojenne. Często pada stwierdzenie, że Chińczycy nie musieliby używać karabinów i rakiet; mogliby uśmiercić kilkadziesiąt milionów Europejczyków wyłącznie poprzez zablokowanie dostaw API do Europy.

I wiele wskazuje na to, że tak jest w rzeczywistości. Wystarczy wspomnieć, że spośród ponad 5 tys. produkowanych na świecie API, w Polsce produkuje się ich… 70. I to nie te najpowszechniej stosowane przez pacjentów.

Trudno wyobrazić sobie dzisiaj leczenie większości chorób przewlekłych, choćby cukrzycy czy nadciśnienia, bez dostaw z Chin. Ludzie zostaliby odcięci od leków, a Polska nie miałaby skąd realizować dostaw. Medykamentów nie sprzedaliby nam przecież lepiej rozwinięci farmaceutycznie Niemcy, Włosi czy Francuzi, gdyż dla nich najistotniejsze byłoby zapewnienie leków swoim obywatelom.

Scenariusz celowego odcięcia Europy od chińskich dostaw można uznać za science-fiction, ale namiastkę kłopotów odczuliśmy już w 2019 r.

Wówczas w Polsce, przez kilka tygodni, brakowało ponad 500 leków. Media okrzyknęły tę sytuację kryzysem lekowym.

Z czego wynikał?

Ano z tego, że w Chinach, wskutek zaostrzenia norm środowiskowych, zamknięto czasowo część fabryk farmaceutycznych.

Niektórzy analitycy twierdzili, że to element rozliczeń politycznych w chińskiej partii, inni wskazywali, że rzeczywiście chodziło o środowisko. Niezależnie jednak od przyczyn, do Europy popłynęło mniej substancji czynnych.

Chińczycy - na szczęście dla polskich pacjentów - szybko ruszyli z produkcją pełną parą.

Kolejny sygnał ostrzegawczy dostaliśmy w ostatnich miesiącach. Pandemia COVID-19 spowodowała zmniejszenie chińskiej produkcji farmaceutycznej. Skutek? Dziś w polskich aptekach są kłopoty z dostaniem podstawowych antybiotyków.

Czy będzie lepiej?

Politycy - i to wszystkich opcji - od wielu lat zaznaczają, że dostrzegają kłopot i są za uniezależnieniem polskiego pacjenta od chińskiego producenta.

Sęk w tym, że nie sposób z tych deklaracji się wywiązać z dwóch powodów.

Pierwszy to pozycja Polski na arenie międzynarodowej i sytuacja gospodarcza. Mówiąc brutalnie, Polska sama nie jest w stanie zabezpieczyć Polaków w najistotniejsze substancje czynne. Stworzenie nowych fabryk, uruchomienie linii produkcyjnych, zatrudnienie ludzi - byłby to gigantyczny koszt, idący w miliardy zł rocznie. Oczywiście można wprowadzać rozwiązania, dzięki którym Polska wyprodukuje o 10-20 API więcej. Ale to kropla w morzu potrzeb, jeśli celem naprawdę jest lekowa samowystarczalność.

Uniezależnienie lekowe od Chin musi więc być realizowane na poziomie ogólnounijnym. Z tym zaś jest kłopot, gdyż Niemcy i Francja, silne farmaceutycznie, nie są dziś zainteresowane budowaniem wspólnej polityki lekowej z Polską, Czechami, Słowacją, Rumunią czy Bułgarią.

Drugi powód jest prozaiczny: choćby częściowe uniezależnienie Polski od chińskiej produkcji oznacza konieczność przeniesienia tej produkcji do Polski. A wytwarzanie substancji czynnych nad Wisłą jest znacznie droższe niż w Państwie Środka.

Za bezpieczeństwo musielibyśmy zapłacić wyższą ceną leków – o 30-40 proc.

I tak jak dziś większość Polaków już jest przekonana, że potrzebujemy nowoczesnych karabinów i czołgów, tak nadal leki chcemy tanie. Choćby i spod Wuhan.

Patryk Słowik, dziennikarz Wirtualnej Polski

Napisz do autora: Patryk.Slowik@grupawp.pl